临床研究方案应包括

临床研究方案设计应符合哪些法规指南要求()

《药物临床试验管理规范》
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
《中医药临床研究伦理审查管理规范》
《赫尔辛基宣言》

新药临床研究方案应当提请那个机构进行审查

A、药品审评中心
B、省级药品监督管理部门
C、临床试验负责单位
D、省级卫生行政部门
E、临床试验机构伦理委员会

研究方案应该包括().

研究内容
达到的目标
解决哪些关键问题
用什么方法
用什么路线

研究方案的制定包括